文｜胡香赟
编辑｜海若镜
36氪获悉，唯可生物近期已完成近亿元A轮融资。本轮融资由深创投领投，锡创投跟投，募集资金主要用于加速推进细胞和基因治疗（CGT）美国安评检测中心搭建、CGT安评服务、CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展等工作。丰和资本任独家财务顾问。
唯可生物专注于为细胞与基因治疗（CGT）药物提供基于安全性评价的CRO服务，核心团队均来自于德国海德堡大学和德国国家癌症研究中心，在CGT安评领域拥有多年从业经历，曾协助诺华的CAR-T药物Kymriah、BioMarin的血友病药物Roctavian等多款基因治疗产品获批上市。
“2021年左右，随着国内CGT领域逐步发展、CAR-T疗法等代表性产品相继上市，监管部门对这类产品的安全性检测工作也愈发重视。在此背景下，我们与德国GENEWERK团队合作将相关检测技术引进、升级，创办了唯可生物。”唯可生物创始人吴宁表示。
据了解，现阶段，唯可生物可以为CGT药物提供从药物早期临床研发，CMC开发，到后期IIT临床和注册临床试验、长时间随访以及上市申报全流程所需的CRO服务。比如在注册临床前阶段，公司可提供项目管理、药物安全性评价服务、研发及质控服务、非临床/临床CRO服务等。在注册临床后阶段，提供项目管理、临床沟通、数据收集、随访检测等相关服务。
但整体而言，由于国内CGT行业起步较晚，相关药物的安全性评价市场仍处于早期阶段。作为一家初创类企业，唯可生物如何进入各大下游企业的供应链体系？
“技术壁垒是参与市场竞争的基础，与此同时，我们的优势更在于可以将检测方法与具体场景结合，”吴宁解释：“比如在申报阶段，药企最不愿看到的是因为某项检测结果导致申报卡壳或被打回。我们团队在海内外经手的案例相对丰富，能更充分地结合过往恶性案例和风险，为客户定制合适的检测方案、提供专业的数据解读服务，并协助其应对监管质询和提问。”
吴宁坦言，创业以来他感触最深的就是，早两年，大部分客户都是到了申报阶段，面临监管部门做安全性评价的要求时才考虑合作。但近来，“大量客户在早研阶段就开始与我们接触，希望判断项目是否适合后续推进。”这让他意识到，市场已经在慢慢打开。
截至目前，唯可生物累计已服务70多家药企及科研机构类客户，涉及国内外管线超过100个，覆盖药物申报全周期，并支持多家企业实现中美双报，最快已成功获得上市批准。
除CGT场景外，唯可生物还在同步发力生物育种、合成生物及早诊早筛等领域。其中，针对进展较快的生物育种板块，唯可生物已在青岛成立子公司，累计服务数百家企业及科研客户。通过从头验证的方式，唯可生物已经完成了“转化体系建立-基因组编辑载体优化-基因组编辑材料创制-基因编辑植物安全检测”全流程的技术平台搭建。
本轮投资机构介绍
关于深创投：深圳市创新投资集团有限公司1999年由深圳市政府出资并引导社会资本出资设立，现注册资本100亿元，管理各类资金总规模约5100亿元。深创投坚持投早、投小、投长期、投硬科技的导向，重点围绕信息科技、装备智造、新材料与新能源、健康产业领域进行布局，投资网络遍布全国。截至2025年10月底，直接投资企业数量超1700家。
关于锡创投：无锡创新投资集团是一家集种子，天使，创业，股权，并购，S基金为一体的国有创投机构，管理基金总规模超2800亿元，公司深耕生命健康行业领域，搭建了种子、天使、VC 、PE 等覆盖生物医药健康领域企业全生命周期的基金体系。公司生物医药投资目前投资领域涵盖创新药、生物技术、医疗器械等，已投健适医疗、智康弘义、先通医药、先临三维、威脉医疗、睿跃医药等皆是在其细分领域具有国际领先技术优势的企业。
