术中氧浓度与心脏手术术后的神经认知—一项随机设计临床试验

实验背景

       神经系统并发症如神经认知功能恢复延迟和神经认知功能障碍常发生在老年患者体外循环心脏手术后(CPB)。该术式易发生缺血再灌注损伤，常采用高浓度氧疗预防心脑缺氧。

材料和方法

列入标准:

年龄≥65岁；接受选择性或急诊冠状动脉旁路移植术(CABG)；需要CPB

排除标准:

接受紧急冠状动脉搭桥术；；需要单肺通气的手术；体外循环外CAGB患者(术前正性肌力药物；主动脉内球囊反搏，机械循环辅助)；不会说英语的病人

主要结果:术后认知，术后第二天调用蒙特利尔认知评估量表(t-MoCA)

次要结果:1月、3月和6月T-MOCA；术后谵妄的发生率和严重程度(CAM/CAM-ICU，CAM-S)；拔管前的时间；机械通气时间；住院时间和在ICU的时间；30天和6个月时的死亡率

测量标尺

不良事件

胸骨切口感染、肾衰竭、心肌梗塞、二次手术、中风等。

治疗方法:术后每天评估，最多3天

样本量计算

没有关于t-MoCA最小临床显著性差异的数据；MMSE的最小临床显著性差异为2。以往的交叉设计实验表明，MoCA与MMSE之间存在一致性；因此，本实验使用2分作为最小临床显著性差异

使用双侧α=0.05，1-β= 80%；T-MoCA标准偏差为3

样本量计算为74，100名患者被纳入脱落和失访的考虑范围

术中，高氧组动脉氧分压、吸入氧浓度和氧饱和度均高于常氧组(p < 0.05)

随时间推移，两组评分均有上升趋势，可归因于多次测量后的学习作用  随着时间的推移，两组的分数都有上升的趋势，这可以归因于多次测量后的学习效果

限制性  限制性

1.干预措施侧重于广泛的时间段，而不是特定的时间点，如心肌再灌注

2.只有搭桥时间相对较短的冠状动脉旁路移植术患者缺血再灌注损伤的风险较低，这可能会限制损伤暴露和基线时的风险

3.干预措施是基于二氧化硅而不是二氧化磷，但已证明两组之间的氧暴露有显著差异

4.t-MoCA对于实验人群来说是一个比较新的工具，不包括视觉空间和执行能力，可能因为不够敏感而没有区别。在这个实验中，由于样本量的原因，没有对个人能力进行比较。

5.重复测量将导致分数增加，这可以通过使用各种独立测试、非手术对照组和风险因素分析来抵消

6.术后拔管延迟有数据丢失，术后6个月能联系的只有55%

7.样本量计算基于MMSE，这可能是不够的。实验前假设认知功能评分为正态分布，但实际上为非正态分布。子参数测试需要更大的样本量，这可能是不够的

结论

本实验表明，术中氧滴定法对心脏手术后的认知功能无显著差异。这一结果表明，在不损害术后认知功能的情况下，可以采用更多样化的术中氧管理方案。