国产ADC出海，再次迎来一个历史性里程碑。
5月18日，默沙东官宣：与科伦博泰联合开发的芦康沙妥珠单抗（Sac‑TMT），全球三期临床TroFuse‑005研究，成功达成OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）双主要终点。该试验，针对的是经既往治疗失败的晚期/复发性子宫内膜癌患者。
对于默沙东而言，这是极具标志性的节点。自引进芦康沙妥珠单抗后，这款TROP2靶向ADC迎来首个三期临床大考通关，为K药之后的肿瘤管线接力，打下扎实开局。
而放到中国创新药出海的维度，这次胜利意义更为深远——这是首款在全球三期临床中取得阳性结果的国产ADC，进一步印证中国ADC技术具备全球竞争力。
与此同时，这一里程碑，也为中国创新药全球化发展，带来了值得深思的启示：
选对靠谱的合作伙伴，真得能够事半功倍。
01 不断超预期的Sac‑TMT
回顾默沙东与科伦博泰的合作，超预期已成为常态。
在TROP‑2 ADC领域，默沙东是不折不扣的后来者。早在2020年，吉利德重磅收购的Trodelvy便已获批，拉开了重磅ADC商业化的序幕。
不过，随着双方合作落地，默沙东让市场见识到了肿瘤巨头的硬核实力。
虽然在获批时间层面不占优势，但临床开发维度已经遥遥领先。
自2023年10月首个三期临床启动以来，项目持续扩容，目前已布局多达17项全球三期临床试验。默沙东表示，相较于目前所有TROP2 ADC，该产品覆盖的疾病类型与治疗场景最为广泛。
确实如此，Sac‑TMT适应症涵盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种；其中妇科肿瘤是其重点深耕方向，相关三期临床多达10项。整体来看，该管线布局既直面红海赛道的激烈竞争，也在蓝海领域实现差异化突围。
而随着TroFuse‑005研究取得阳性结果，正式拉开了产品价值兑现的序幕。
从过去的临床推进到上岸节奏，再到后续商业化进程同样有望超预期。毕竟，默沙东已获得国家优先审评凭证（CNPV），将大幅缩短FDA对sac‑TMT的审评时长。Sac‑TMT对于全球市场的冲击，即将开始。
02 不只是个例
在好队友的助力下，BD管线价值裂变加速度的例子，其实已经不罕见。普米斯PD-L1/VEGF双抗BNT327与BioNTech的合作，某种程度上也是如此。
2023年11月，BioNTech通过收购普米斯的部分股权，获得了BNT327除大中华区外的全球权益。
在获得BNT327之初，BioNTech对于BNT327的研发，只有2项临床。但仅仅用了一年时间，BioNTech迅速推动20项临床落地。
不只是数量多，并且是质量高。
首先，在全球范围内，BNT327已启动三项3期临床试验，覆盖NSCLC、ES-SCLC、TNBC等多个适应症，每个3期试验的样本量均超过百例。并且，是全球多中心同步推进，如ROSETTA-LUNG-01针对ES-SCLC的研究，已在美国、中国、英国等国家启动。
其次，是入组快。其中针对ES-SCLC的3期试验（ROSETTA-Lung-01）以阿替利珠单抗联合化疗这一当前ES-SCLC一线治疗的标准方案为对照，半年时间就招募了439名患者，顺利完成全部入组。
BioNTech还表示，一旦数据阳性，即可直接向美国FDA、欧洲EMA及中国NMPA等监管机构提交上市申请，进而大幅缩短从临床到商业化的周期。
并且，对于未来的卡位，BNT327也已经完成布局。目前，肿瘤领域的一大核心趋势是，下一代IO+下一代ADC的联用。
BNT327联合HER2 ADC（BNT323/DB-1303）、B7-H3 ADC（BNT324/DB-1311）、Trop2 ADC（BNT325/DB-1305）以及新型免疫靶点药物（如PVRIG抑制剂BNT3213）的1/2期临床试验，覆盖乳腺癌、肝细胞癌、恶性间皮瘤等多个适应症，都已经开始患者入组工作。
这种大规模的布局，不仅能快速验证BNT327在不同场景下的疗效，更能将其从单一药物打造成平台型管线，通过与不同机制药物的联用，进一步提升商业价值。
03 对比下的预期差
Sac‑TMT们的接连突破，或将进一步重塑市场认知。
在当下的创新药市场中，众多药企受限于自身资源、渠道以及研发实力，独立完成药品的全球临床试验、注册审批以及市场推广，尤其是实现高难度的出海目标，难度堪称“蜀道之难”。
于是，BD策略应运而生，核心诉求便聚焦于寻觅那些在全球临床开发、市场准入、销售网络等方面具备雄厚实力的合作伙伴，借由双方优势互补，将创新药从实验室的潜力分子，成功转化为临床实践中惠及患者的有效药物，最终实现商业价值的兑现。
但BD工作绝非易事，授权方面临的最大挑战，恰恰是如何在鱼龙混杂的市场中，精准锁定“好伙伴”。一个优质的合作伙伴，事半功倍；而错误的合作伙伴则可能让潜力付诸东流。
事实上，过去几年，因为队友不给力，导致BD管线进展不及预期的国产分子，同样不在少数。
眼下，在Sac‑TMT们的对比下，无疑进一步凸显了，重视合作伙伴的选择。因为新药研发唯快不破，好的合作伙伴才有能力、财力全速开发，同时开多个注册临床、入组上千人。
当然，在创新药行业的BD浪潮中，部分药企开展BD合作，仅仅是为了短期的财务报表美化、迎合资本市场，或是盲目跟风行业趋势，可能并不在这个行列。
而对于瞄准BD最终“落地”，兑现更大收益的药企来说，不能为了BD而BD，必须要找个好队友。
本文来自微信公众号“氨基观察”，作者：氨基君，36氪经授权发布。
