近日，世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了最新的2020年全球癌症负担数据，显示乳腺癌已经超过肺癌成为全球最常见的癌症！仅在美国，将有近30万人被诊断患有乳腺癌。如何彻底消除乳腺癌是全世界科学家的共同目标。
FDA:乳腺癌疫苗将于2021年在人体内正式测试！
疫苗无疑是人类医学发展史上最具里程碑意义的发明之一。自1976年世界上第一种牛痘疫苗问世以来，在漫长的历史中，为了摆脱毁灭性的疾病挑战，人类不断开发各种疫苗，以结束天花、脊髓灰质炎等肆虐的致命疾病。至于癌症这个全世界的公敌，医学界也在积极研发各种疫苗，希望注射后能唤醒我们的免疫系统再次尝试杀死癌细胞，同时产生免疫记忆反应，让免疫系统在未来十年甚至一生中不断保护我们。每当体内出现癌细胞时，免疫系统就会自动发动攻击，使其在形成肿瘤之前就将其杀死，保护我们免受癌症的侵害！
2018年10月，FDA批准首个预防宫颈癌的9价HPV疫苗，保护了无数女性免于宫颈癌。
有没有疫苗也可以保护女性不患乳腺癌？
近日，克利夫兰诊所免疫学家文森特·图希博士发明开发的新型乳腺癌疫苗获得美国FDA新药研究(IND)批准，预计将于2021年春季正式开始临床试验！一旦成功，人类有望通过这种预防性疫苗终结女性的噩梦——乳腺癌！
乳腺癌预防疫苗-α-乳清蛋白疫苗
为了让女性远离乳腺癌。经过几十年的研究，克利夫兰诊所的研究人员发现了一种叫做α-乳清蛋白的蛋白质，这种蛋白质只存在于母乳喂养的健康女性中，但当她们停止母乳喂养时就会消失。
然而，研究人员发现，这种蛋白质存在于许多类型的乳腺癌中，包括最具侵袭性和致命性的三阴性乳腺癌(TNBC)。让研究人员兴奋的是，α-乳清蛋白不存在于人体的任何其他健康细胞中。因此，α-乳清蛋白可以作为设计预防和治疗乳腺癌疫苗的理想靶点。
文森特·图希博士说，我们在克利夫兰诊所构思了一个21世纪的疫苗计划，它将预防我们认为随着年龄的增长可以完全预防的疾病。比如乳腺癌、卵巢癌或者前列腺癌都是可以预防的恶性肿瘤。
目前，FDA已经批准这种疫苗用于人体试验，预计将于2021年春季开始。我们期待这种疫苗最早能完成HPV疫苗的临床试验，并成功获批上市。
关于α-乳清蛋白疫苗
这项乳腺癌疫苗技术是由克利夫兰诊所的免疫学家文森特·图希博士和他的研究小组发明和开发的。
Anixa Biosciences在全球范围内拥有这项技术的独家许可。
在接种疫苗的女性中，研究人员预测这些癌细胞将被免疫系统破坏，从而防止癌症的发生。
最初对三阴性乳腺癌进行了测试，但这项技术有望预防其他类型的乳腺癌。
动物研究显示出预防乳腺癌的非凡能力。
终结乳腺癌——疫苗时代来了！
除了上述预防性α-乳清蛋白疫苗，世界各大癌症中心也在积极研发治疗乳腺癌的疫苗，并取得突破性进展，乳腺癌将迎来疫苗时代。
01MD安德森癌症中心- GP2疫苗
在2020年圣安东尼奥乳腺癌大会上，新型乳腺癌疫苗GP2震惊了医学界。2b期临床试验最新5年疗效分析数据显示，该疗法可引发“强烈反应”，使HER2/neu 3阳性乳腺癌患者术后5年无病生存率(DFS)创下100%的历史新高，复发率降至0%。这意味着所有患者都实现了临床治愈，新的癌症疫苗将结束乳腺癌患者复发的噩梦！
IIb期临床试验是一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心(16个试验点)试验，由世界著名的MD安德森癌症中心领导。结果非常振奋人心:接受过手术和赫赛汀治疗的乳腺癌患者，接种了GP2疫苗。中位随访5年，无病生存率100%，乳腺癌复发率0%。卡普兰-迈耶生存曲线首次在乳腺癌患者中显示出完美的直线。
虽然已经有很多药物被批准用于HER2阳性乳腺癌，且预后良好，但八分之一的女性会复发，半数患者对标准治疗方案无反应，80%至85%的转移性乳腺癌患者无法存活。这一重大研究结果表明，GP2疫苗+GM-CSF与曲妥珠单抗具有协同作用，将为HER2阳性乳腺癌患者带来真正的治愈希望。
目前，GP2疫苗已准备进入治疗中重度(高危)乳腺癌患者的三期临床试验。我们期待这款疫苗能够顺利完成临床试验，早日获批上市，为乳腺癌患者带来更长久的生存效益！如果你想了解更多关于这种疫苗的招募情况，也可以打电话给全球肿瘤学家网络的医务部。
02梅奥诊所-HER 2乳腺癌疫苗
最近，梅奥诊所成功研制出一种新的癌症疫苗，第一个使用这种疫苗的癌症患者的肿瘤已经全部消失。目前该疫苗正在临床试验中。
梅奥诊所认为，这种疫苗不仅可以预防癌症复发，还可以从一开始就阻止其发展。目前，这种疫苗仍处于研究的初级阶段，预计将在八年内推出。
杜克大学- VRP-HER2疫苗
杜克大学的里尔利和他的同事们已经构建了一种疫苗，它使用一种中性病毒载体来携带关于HER2蛋白的遗传信息。一旦进入人体，疫苗将针对癌细胞中的HER2蛋白，从而刺激免疫系统攻击癌症。
在临床前研究中，将HER2+肿瘤细胞植入小鼠体内，然后用VRP-HER2疫苗进行治疗，并评价HER 2的特异性免疫反应和抗肿瘤功能。结果:疫苗接种诱导HER2特异性T细胞和抗体的产生，抑制肿瘤生长。老鼠的肿瘤消退了。
然后，22名HER2过度表达的晚期乳腺癌患者被纳入第一期临床试验，并检测VRP-HER2。一组每两周接受一次VRP-HER2，总剂量为三次。第二组受试者接受了抗HER2靶向治疗。结果:组1 (n = 4)的中位总生存时间为50.2个月，组2 (n = 18)的中位总生存时间为32.7个月。结论:VRP-HER2疫苗可增加HER2特异性记忆CD8 T细胞，在临床前和临床研究中具有抗肿瘤作用。
目前，杜克大学的研究人员正在启动第二阶段临床试验(NCT03632941)，该试验将VRP-HER2与PD-1 (Pemmumab)结合起来，并在晚期HER2+中进行试验。
04NeuVaxTM
NeuVax(nelipepimut-S，NPS，原名E75)是美国研制的乳腺癌HER-2蛋白疫苗。这是一种基于肽的癌症免疫疗法，是一种来源于HER2蛋白的免疫原性肽。NeuVax被用作疫苗。当与免疫佐剂粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合使用时，已证明Neuvax可诱导较强的抗HER2免疫反应。目前正在研究NeuVax对接受标准治疗后的乳腺癌患者进行辅助治疗，防止复发。此前，美国食品和药物管理局已授予接受标准护理治疗的低至中度HER2表达(HER2 1+或2+)早期乳腺癌(包括三阴性乳腺癌[TNBC])患者NeuVax快速通道资格(FTD)。
一期临床试验表明，接种NeuVax的乳腺癌患者对NeuVaxTM耐受性良好，未出现严重不良反应，二期临床试验表明，NeuVax可提高HER-2阳性乳腺癌患者的整体生存率，耐受性良好，不良反应轻微，仅出现注射部位红斑瘙痒、轻度流感样症状、乏力、骨痛。
目前，NeuVax计划开展第三阶段研究，这将是一项1:1的随机双盲研究。NeuVax疫苗(NPS+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF])联合曲妥珠单抗和GM-CSF单药治疗将被评估为维持治疗，并在接受标准护理治疗后作为TNBC病患者的辅助治疗。FDA在其反馈中指出，有足够的安全信息支持NeuVax和曲妥珠单抗的联合应用。值得一提的是，NeuVax是目前临床试验三期唯一的乳腺癌疫苗。
我们期待这些新药取得更好的试验结果，尽快实现临床转化，让更多癌症患者受益。