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作者|蔡娘万
编辑|袁岳
中国不能坐等跨国制药公司来解决我们癌症高发的问题，而是更多的依靠国内的药物创新。10月18日，在中国药品促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会成立大会暨创新抗肿瘤药物临床研究高峰论坛上，新当选的第一届抗肿瘤药物临床研究专业委员会主席李进教授呼吁中国政府推动新药研发步入快车道，希望更多企业加大新药研发投入，在中国本土开发创新抗肿瘤药物，利国利民。
李进教授从研究者的角度阐述了我国抗肿瘤药物研发的创新之路。他说，我国抗肿瘤新药的研发经历了一个从无到有、从模仿到创新的过程，正在苦苦挣扎。目前，推进新药研发，在保障和改善民生、促进产业发展、支持医疗改革等方面发挥了重要作用，符合国家战略，对国计民生意义重大。
然而，我国新药研发存在问题。比如国外的研究主要集中在西方国家对高发癌症药物的研发，国内对高发癌症药物关注较少；根据我国新药申报的临床资料，90%是仿制药或改良药，基本没有创新。比如很多企业联合关注同一个目标，重复PD-1单克隆抗体的错误；另外，不要把重点放在新药的经济效益上，要真正为我国新药的研发做出贡献。
因此，应从政策引导、统筹R&D临床、探索新的合作模式、控制临床试验质量、提高医药公司R&D水平和主要科研人员水平等方面提供更多解决方案，促进中药临床研究的不断发展。
那么，如何创造一个合适的环境来促进发展呢？李进教授认为，中国药品促进会抗肿瘤药物临床研究专门委员会已经成立，平台两年内可以做到三件事。
首先，总结分析抗肿瘤新药研发的市场数据，推动我国创新药物的研发进程。
我国抗肿瘤新药的研究起步较晚，但发展迅速。目前，新药研究市场资源分布不均，特别是创新水平低、同质化竞争严重，在一定程度上造成了新药研发资源的拥堵和浪费。随着专委会的成立，计划对我国抗肿瘤新药研究市场的数据进行汇总分析，每半年发布一次《肿瘤药物R&D市场分析预警报告》，以最大限度地减少和避免同质化竞争，优化新药研发资源，加快我国不同目标和机制的新药研发进程和上市。
二是加强抗肿瘤新药研发企业与临床研究单位的合作
目前国内抗肿瘤新药的研究模式大多是照搬国外的模式，包括开发新药的靶点和治疗策略，而针对国内实际临床需求和患者实际情况进行的临床研究较少。因此，专门委员会的成立旨在加强医药企业与临床的密切合作，从临床的实际客观需求、我国癌症患者的特点和实际情况出发，加强与R&D制药企业的沟通，制定适合我国的抗肿瘤新药研发策略和方向，从而更好地造福我国癌症患者。
三是加快源头创新，提高我国抗肿瘤新药的临床研究质量
如上所述，我国新药研发仍面临新药临床研究质量参差不齐的问题。而且正在研究的药物很多，比如仿制药和后续研究，但是从源头上创新的药物还是很少。为此，专委会将特别加强基础研究、转化研究等临床前研究，并根据临床实际需求，与企业沟通合作，从源头上加快创新。同时，加强新药临床研究从业人员的培训，提高我国新药临床研究的质量。最终可以提升我国抗肿瘤新药临床研究的整体实力，加速新药的研究和上市。
国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)部长杨志敏作为药品监管部门负责人，也就“我国抗肿瘤药物研发面临的挑战和问题”谈了自己的看法。她认为，目前全球抗肿瘤药物研发活跃，国内IND应用数量逐年增加，抗肿瘤药物占45.3%。但不可避免的是，抗肿瘤药物的研发也面临以下问题，包括缺乏创新和有待加强的基础研究；转化能力有待提高；缺乏新药研发的整体思维能力；缺乏创新的临床研发思维。
在回顾和考量方面，新药研发会解决哪些问题？其实答案是以病人为中心，需求来自病人，服务于病人。展望未来，希望加强基础研究，科学是创新研发的基石；切实加强多学科合作，增强机制支撑能力；提高新药研发的系统思维能力；从以药物为中心转变为以病人为中心的R&D思维；加强学术界、商界和监管机构之间的良好沟通。
中国医药创新促进会会长宋非常赞同李进教授和部长的观点。他希望中国医药促进会能够探索更多当前企业技术转化为中国医药创新的动力；更好地联系创新制药企业和临床专家学者，探讨产业发展和科技创新，发挥平台和桥梁作用。
